香港售卖近20年的中成药仍属于过渡性注册 关于HKC和HKP你知道多少

2018-12-19 14:27 来源 : IT商业新闻网

  近日,香港申诉专员公署发出关于中成药注册的调查报告,批评政府对未注册中成药产品的规管不足,在1.8万宗中成药注册申请中,超过9成的中成药仍未获正式注册(HKC),当中更包括了已经在坊间出售近二十年、不少市民从小吃到大的产品。

(食物及卫生局长陈肇始对中成药注册规管事件回应)

  香港《中医药条例》于1999年制定,是现时香港最主要规管中医药的法例。条例中制定了中成药注册制度,订明所有在香港制造或销售的中成药必须注册,以保障大众健康。2010年,卫生署中药组已完成审核所有中成药过渡性注册申请(HKP),并计划当年年底就全面实施《中医药条例》,相关中成药必须申请正式注册。但不少中成药在持有过渡性注册证明书(HKP)后,就没有再为药物申请正式注册(HKC),其中不少产品还是售卖近20年老牌产品。部份未经注册的中成药更因为于成分中加入了非中药材成分,而无须受《中医药条例》规管,令人忧虑部分保健食品中含有毒性较强的中药材,对市民健康构成威胁。

  如何分辨中成药注册编号中的HKC、HKP及HKNT?

  现时香港中成药须经注册才能销售,中成药产品可循三种制度注册:中成药注册证明书(HKC)、确认中成药过渡性注册通知书(HKP)、确认中成药注册(非过渡性)申请通知书(HKNT)。

  HKC即是「中成药注册证明书」,香港中医药管理委员会在2003年开始接受中成药注册申请,中药商须提交产品的安全、品质及成效等测试报告及资料。

  不过,由于注册HKC的程序既繁复又严格,为减低对业界的影响,政府之后又推出了「过渡性注册通知书」(HKP),为任何于1999年3月1日时在港制造及销售的中成药,提供过渡性注册安排。而「确认中成药注册(非过渡性)申请通知书」(HKNT)则是识别产品属已提交测试报告但审批程序仍未完成。

  为何HKC中成药注册不简单?原因是药商首先需要提交产品的三份基本测试合格报告*,并且提交其符合1.安全、2.品质及3.成效的测试报告及资料,经审核后,方可获得最高规格的「中成药注册说明书」(或称HKC中成药)。

  而中成药过渡性注册(HKP)非常简单,只需要提交产品的三份基本测试合格报告*即可。前者申请难度远远高于后者,这也是为什么不少持有过渡性注册证明书的产品中药厂商不愿意申请正式注册的原因。

  *即重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度的合格测试报告

  不少市民担心,服用一些未完成注册的药物,会否对健康造成不良影响。而对于正式注册产品的中成药产商而言,则是形象与经济的双重伤害。

  衍生中成药家族

  只为广大消费者健康负责

  香港衍生作为香港著名保健药品品牌及产商,一向只为广大的消费者健康而负责。虽知正式注册中成药艰难,但这些年从不放弃申请。衍生集团旗下太和堂制药(香港)有限公司已获香港卫生署中医药管理委员会批准的《中成药注册证明书》(HKC)共93个,产品的安全性、稳定性及药性均有口皆碑,致力为每个家庭的健康保驾护航!

  高品质成就好口碑

  多年来,香港衍生产品以安全为先,以品质为依托,凸显产品功效,至今已连续八年香港销量领先*,深受广大市民的信赖,更有不少等演艺明星支持站台。

  *根据国际权威机构 Euromonitor International Ltd 零售销售数据